06.10.2017
Фото: www.littleone.ru
В первом полугодии 2017 года Минздрав выдал 358 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), что на 20,4% меньше, чем за аналогичный период прошлого года, говорится в исследовании Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Опрошенные ассоциацией эксперты сошлись во мнении, что причина – введение требования об обязательном инспектировании иностранного производства на соответствие российскому GMP как условия регистрации любого нового препарата. Из-за этого требования регистрация новых лекарств в России тормозится, поэтому зарубежные компании не спешат проводить новые КИ.
По данным АОКИ, сокращение числа выданных разрешений затронуло почти все виды исследований. Так, наибольшую потерю (45%) понес сектор исследований биоэквивалентности, спонсируемый иностранными компаниями. На 35,7% сократилось число разрешений на локальные исследования иностранных препаратов. Число локальных исследований и исследований биоэквивалентности, спонсируемых российскими компаниями, уменьшилось на 29,5% и 26,5% соответственно.
Увеличилось количество выданных разрешений только в сегменте международных многоцентровых клинических исследований (рост составил 9,6%).
В АОКИ считают, что на уменьшение количества выданных разрешений повлияло требование Минпромторга об инспектировании фармпроизводств зарубежных производителей на соответствие требованиям российского GMP. Без этого документа производители не могут регистрировать в России новые препараты. Это правило, регулируемое постановлением №1025, действует с 1 января 2016 года.
Из-за нововведения процесс регистрации новых препаратов в России тормозится. По состоянию на 1 ноября 2016 года Минпромторг получил 500 запросов от иностранных производителей на выдачу сертификатов GMP, однако успел выдать только 40. Чтобы исправить эту ситуацию, в ноябре 2016 года Минпромторг предложил внести поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», согласно которым у иностранных производителей появилась возможность подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP должны были осуществляться параллельно, что позволило бы ускорить процесс регистрации.
Однако принять эти поправки вовремя не успели. На сегодняшний день проблема до сих пор не решена, но процесс инспектирования идет более быстрыми темпами, чем в 2016 году: по данным Минпромторга, в 2017 году (по состоянию на 1 сентября) ведомство получило 439 заявок на проведение инспекции, провело инспекцию на 368 площадках, приняло решение о выдаче сертификатов GMP 217 площадкам.
Оставить комментарий